Το αντίσωμα λέγεται bebtelovimab. Έλαβε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) ειδικά για την παραλλαγή Όμικρον που έχει δημιουργήσει ο κορωνοϊός. Καταπολεμά επίσης την υποπαραλλαγή Όμικρον 2.
Όπως ανακοίνωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) η νέα θεραπεία λέγεται μπεμπτελοβιμάμπη (bebtelovimab). Της χορηγήθηκε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) ως θεραπείας για την ήπια έως μέτρια COVID-19:
- Σε ενήλικες
- Σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών, τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά
Οι ασθενείς στους οποίους θα χορηγείται, πρέπει να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της κατάστασής τους. Πρέπει επίσης να μην μπορούν να λάβουν άλλες εγκεκριμένες θεραπείες για την COVID τους.
Ωστόσο το νέο φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται στο νοσοκομείο. Ούτε για όσους χρειάζονται οξυγόνο.
Η Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης είναι διαφορετική από την κλασική έγκριση ενός φαρμάκου, σημειώνει η FDA στην ανακοίνωσή της. Χορηγείται σε έκτακτες συνθήκες, εφ’ όσον τα γνωστά και δυνητικά οφέλη ενός φαρμάκου υπερκαλύπτουν τους γνωστούς και δυνητικούς κινδύνους του.
Η νέα απόφαση είναι θετική για όσους κινδυνεύουν να αρρωστήσουν βαριά, αν τους μολύνει ο κορωνοϊός. Η παραλλαγή Όμικρον έχει καταστήσει αναποτελεσματικά πολλά από τα ήδη διαθέσιμα μονοκλωνικά αντισώματα που χορηγούνται νωρίς στην πορεία της νόσου. Έτσι, οι θεραπευτικές επιλογές εναντίον της είναι περιορισμένες, αναφέρει το CNN. Με τη νέα απόφαση μπορεί να αναπληρωθεί εν μέρει το κενό που έχει δημιουργηθεί.
Πώς δρα το νέο φάρμακο
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που δημιουργούνται στο εργαστήριο. Μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επικίνδυνα παθογόνα όπως ο νέος κορωνοϊός.
Η μπεμπτελοβιμάμπη δρα δεσμεύοντας την πρωτεΐνη-ακίδα του. Ο κορωνοϊός χρησιμοποιεί την πρωτεΐνη αυτή για να προσκολλάται στα ανθρώπινα κύτταρα. Ύστερα μπορεί να εισβάλλει στο εσωτερικό τους και να τα μολύνει.
Ο τρόπος δράσης του νέου φαρμάκου είναι ίδιος με εκείνον των προηγούμενων μονοκλωνικών αντισωμάτων που είχαν εγκριθεί. Ωστόσο η πρωτεΐνη-ακίδα της παραλλαγής Όμικρον φέρει μεταλλάξεις, που δεν υπήρχαν στις προηγούμενες παραλλαγές του κορωνοϊού (π.χ. στην Δέλτα).
Οι μελέτες
Η απόφαση της FDA βασίζεται σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 700 πάσχοντες από τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός. Με τη λήψη της μπεμπτελοβιμάμπης, μόνης ή σε συνδυασμό με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, μειώθηκε ο κίνδυνος νοσηλείας ή θανάτου των ασθενών.
Έρευνες στο εργαστήριο, εξ άλλου, έδειξαν ότι η μπεμπτελοβιμάμπη είναι αποτελεσματική και εναντίον της υποπαραλλαγής Όμικρον 2 που έχει δημιουργήσει ο κορωνοϊός.
Σύμφωνα με την FDA, στις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συμπεριλαμβάνονται κνησμός, εξάνθημα, ναυτία και έμετος. Επειδή το φάρμακο χορηγείται με έγχυση, μπορεί να υπάρξουν και αντιδράσεις σχετιζόμενες με αυτήν.
Το νέο αντίσωμα παράγει η εταιρεία Eli Lilly (σ.σ. Φαρμασέρβ-Λίλλυ στη χώρα μας). Η εταιρεία είχε αρχίσει την ανάπτυξη του φαρμάκου πριν από την εμφάνιση της παραλλαγής Όμικρον. Το φάρμακο αναπτυσσόταν ως ένα «ευρείας δράσεως εξουδετερωτικό αντίσωμα». Στόχος ήταν να μπορεί να καταπολεμά οποιαδήποτε «έντονα μεταλλαγμένη παραλλαγή (του κορωνοϊού), που τυχόν θα αναδυόταν», δήλωσε ο Dr. Daniel Skovronsky, ανώτατος επιστημονικός και ιατρικός σύμβουλος της εταιρείας και πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της.